論文の読み方 － 総論

Evidence-BasedMedicine（EBM）とは

エビデンスとは、臨床研究による実証のことです。臨床研究は患者さんを中心として患者さんの予後改善のために創られた研究です。臨床研究が重視されるのは、人間は理論どおりに反応するとは限らず「経験は欺く」（ヒポクラテス）ことが見直されてきているためです。従来の医療判断は理論や経験則を基準にしていました。しかし社会的・環境的・心因的要素などさまざまな影響を受ける人間を対象とする医療は不確実であり、理論や経験則の限界が見直されてきています。最新の検査・治療が予後改善の点で最善であるという保証はありませんし、常識・通念は必ずしも正しいとは限りません。その見直しから、安全で確実な医療のニーズが高まってきています。

患者さん本位の医療では、最も関心があるのは検査値ではなく臨床アウトカムです。EBMは個々の臨床問題を解決する際に、従来の理論や経験則だけに頼るのではなく、現実の臨床アウトカムを指標としたエビデンスを重視し活用する実践法です。換言すれば、不確実に対する戦略として、臨床判断の際に統計学的根拠に立脚して客観的で安全な基準を確立する医療様式です。治療対象は検査値ではなく患者さんであることを忘れてはいけません。EBMは従来の医療にとって代わるものではなく、最善の医療の提供を補助する役割を持ちます。

注意点

残念ながらEBMに対する誤解もまだあります。EBMは患者さんごとの臨床問題を解決する一手法であり、医学文献を金科玉条としてどの患者さんにも一律に適用したり押しつけたりするのではありません。EBMという名前だけが先行し、「エビデンスに基づく」ガイドラインをマニュアルのように扱うのだと誤解されていることも少なくありません。エビデンスは玉石混交なので、自分でその質と誤差を批評しながら読解し（criticalappraisal）、妥当性と信頼性を評価しなければなりません。そのうえで医療者の経験・理論・エビデンス・患者さんの意向をバランスよく統合し、各患者さんの持つ問題を全人的立場からマネージするのがEBMです。

個々の患者さんへの適用に関してはその患者さんの予後・趣向・価値観なども十分に検討し、ヒューマン・ファクターを加算しなければなりません。数値は臨床的枠組みの中ではじめて意味を持つので臨床研究の結果が統計学的に有意であっても臨床上意味があるとは限りません。また、的確な臨床判断や協働判断を下すためには臨床診断学とコミュニケーションの能力が必要不可欠で、その基盤となる臨床経験なしにはEBMを実践することはできません。EBMは従来の医療と同じように人間性・倫理性に基づいた医療様式で、EBMは医療者の経験による能力を否定したり従来の医療の正誤を判定したりするものではなく、医療者の経験との統合による最適な解決法をめざす個別化医療のアクションです。EBMは患者さんに始まり患者さんに帰着するのです

EBM実践手順

次の手順に従って妥当性（読む価値）・結果・信頼性・臨床的意義（実用性）を系統的に評価します。

STEP1　臨床問題の定式化

EBMの原則はあくまでも目の前の患者さんに始まり、個別化医療を促進することです。まず目の前の患者さんが抱える臨床問題を問診・診察で導き出し、次のように定式化します（各要素の頭文字をとってPICOと略します）。アウトカムとは発症・治癒・死亡・症状改善など臨床上の転帰のことです。患者さんに始まり患者さんに帰着するEBMでは診療の対象は検査値ではなく患者さんです。

• P　　患者（Patient）
• I　　治療・条件（Intervention・If）
• C　　比較対照（Comparison）
• O　　アウトカム（Outcome）

STEP2　エビデンスの検索

STEP1のPICOに沿ってPubMedや2次資料（UpToDateなど）でキーワードを入力し文献検索をします。ガイドラインを利用する場合には単なるエビデンスの寄せ集めではなく、体系的に検証された信憑性の高い資料であるか確認しましょう。

STEP3　エビデンスの批評

研究の誤差と臨床的意義の評価をします（各カテゴリーのチェックリスト参照）。満たさない点があればその分割り引いて解釈します。

1. エビデンスには誤差があり玉石混交なので、まずは妥当性（質・客観性）と信頼性（再現性・確実性）を適確に判断します。エビデンスを鵜呑みにしないように気をつけましょう。
2. 臨床的アウトカムが評価指標となっていなければその分割り引いて読みます。さらにその効果・影響度の臨床的大きさも評価します。同じ数値でも臨床的文脈によって意味が変わります。

STEP4　実際の患者さんへの適用（統合的臨床判断）

例えば治療に関しては、無治療の場合のリスク・治療後のリスク・両者の比と差を説明し、患者さんの価値観を含めて協働判断します。エビデンスはあくまで道具であり、主役は患者さんです。エビデンスに振り回されないようにしましょう。無治療というのも治療法のオプションです。エビデンスは答えを出してくれるものではありません。あいまいさを量的に表現してくれるのであり、それをどう解釈・利用するかが臨床の極意です。

STEP5　STEP1からSTEP4の評価・フィードバック

エビデンスに対してだけでなく自分自身に対しても批判的であることも大切です。エビデンスだけでなく、自分も患者さんに役立ったかを評価します。EBMの目的はエビデンスを再現することではなく、最善の医療（medicine）を実践することです。

参考図書

• 糖尿病診療〈秘伝〉ポケットガイド増補版（南江堂）。能登洋。南江堂。2013年。
  （研修医・一般内科医・コメディカル向き）
• Evidence-BasedMedicine:HowtoPracticeandTeachEBM。StrausSEetal。ChurchillLivingstone。3^rded。2005。
• 2週間でマスターするエビデンスの読み方使い方のキホン　すぐにできるEBM実践法（南江堂）。能登洋。2013年。
• やさしいエビデンスの読み方・使い方。能登洋。南江堂。2010年。
  （研修医・指導医向き）
• Dr.能登のもう迷わない!臨床統計ここが知りたい!!（上・下巻）。ケアネットDVD。
  （初心者・研修医・コメディカル向き）
• 臨床統計はじめの一歩Q&A。能登洋。羊土社。2008年。
  （初心者・研修医・コメディカル向き）
• 日常診療にすぐに使える臨床統計学（改訂版）。能登洋。羊土社。2011年。
  （研修医・指導医向き）
• EBMの正しい理解と実践　Q&A。能登洋。羊土社。2003年。
  （初心者・学生・コメディカル向き）