Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia intype 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomized controlled trial

P(患者)：1型糖尿病患者（全241人・介入群男性65%、対照群男性49%・平均年齢43.5歳・平均HbA1c 6.7%・平均BMI 25.0kg/m2・平均糖尿病罹患歴20年・自己申告平均SMBG測定回数1日5.5回）

I(介入)：新型血糖測定器（アボット社 Freestyle Libre。日本未承認。CGMと同様に間質の糖濃度（本稿では便宜的に血糖値と表記する）を計測、センサー側には15分ごとに結果が保存される。計測器を皮膚表面のセンサーにかざすと血糖値、ならびに上昇・下降のトレンドが表示されそれまでの8時間分の血糖値が読み込まれ表示される。14日間連続使用可能。SMBGによる較正不要）。6ヶ月間使用

C(比較対照)：血糖自己測定器（SMBG）による血糖測定6ヶ月間

O(アウトカム)：血糖値が低血糖域（70mg/dL未満）である時間は、 新型血糖測定器とSMBG使用時で差があるか？6ヶ月の介入が終了する最後の14日で検討する。

デザイン：23施設、無作為化比較試験
盲検化：なし
試験期間：14日間新型血糖測定器を装着した後（この間は血糖値の表示はされない）、6ヶ月間新型血糖測定器を使う群と、SMBGを用いる群にランダム化割り付けされた。

• 日内で血糖値が低血糖域（70mg/dL未満）である時間は、新型血糖測定器群で有意に短くなった。
• 日内の低血糖エピソードの回数も、新型血糖測定器群で有意に減少した。
• 夜間（23:00から翌6:00時）の低血糖の回数、時間も新型血糖測定器群で有意に減少した。
• 高血糖域である時間、また適正血糖域である時間は、新型血糖測定器群でそれぞれ、減少し、増加した。
• 終了時のHbA1cは両群で差が無かった。
• MAGE、血糖値の標準偏差などの血糖変動の指標も新型血糖測定器群で有意に減少していた。
• 治療の満足度は新型血糖測定器群で有意に改善した。
• センサーに関連する有害事象は10人に13回起こった。アレルギー反応4件、そう痒感1件、発疹1件、刺入部の症状4件、発赤2件、浮腫1件であった。
• 1日インスリン使用量は、両群で開始時からの変化もなく、差も認められなかった。

アウトカム	新型血糖測定器群	SMBG群	終了時調整後群間差	p値
日内低血糖 （70mg/dl未満） 時間	3.38時間→ 2.03時間	3.44時間→ 3.27時間	- 1.24時間	p<0.0001
日内低血糖回数	1.81回→ 1.32回	1.67回→ 1.69回	- 0.45回	p<0.0001
夜間 （23:00から翌6:00） 低血糖時間	1.32時間→ 0.68時間	1.48時間→ 1.23時間	- 0.47時間	p<0.0001
日内高血糖 （240mg/dLより上） 時間	1.85時間→ 1.67時間	1.91時間→ 2.06時間	- 0.37時間	p<0.0001
血糖値適正 （70～180mg/dl）	15.0時間→ 15.8時間	14.8時間→ 14.6時間	1.0時間	p=0.0006
HbA1c	6.79％→ 6.94%	6.78%→ 6.95%	0.00	p=0.9556