Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial.

P(患者)：肥満2型糖尿病患者(アメリカ人・総人数120人・男性40％・平均年齢49歳・BMI 30.0-39.9・平均HbA1c 9.6％)
I(介入)：Roux-en-Y法による胃バイパス術：60人
C(比較対照)：強化薬物療法(減量薬物も含む)：60人
O(アウトカム)：血糖(HbA1c<7.0%)・血圧(SBP<130mmHg)・脂質(LDL-C<100ミリグラム/デシリットル)達成率に差異はあるか？

デザイン：無作為化比較試験
盲検化：なし
追跡期間：12ヶ月,追跡率95％

外科療法群と薬物療法群の到達値は,HbA1c 6.3% vs 7.8%,SBP 115 vs 124mmHg, LDL-C 83 vs 89ミリグラム/デシリットルであった(LDL-C以外有意差あり)．3項目目標達成者は外科療法群のほうが有意に高率であった(オッズ比4.8、CI 1.9-11.7)．外科療法群は薬物療法群より薬剤量は平均3.0剤有意に少なく,減量率も有意に高値であった(26.0% vs 7.9%).回帰分析により,目標達成の主要因は減量であることが示唆された．外科療法群と薬物療法群では重篤有害事象がそれぞれ22件,15件発生した．

アウトカム	薬物療法群	外科療法群	オッズ比（95％信頼区間）	2群差
HbA1c<7.0%達成率	32%	75%	6.0　（2.6-13.9）	43%
SBP<130mmHg達成率	79%	84%	1.7　（0.9-4.6）	5%
LDL-C<100ミリグラム/デシリットル達成率	70%	79%	1.6　（0.7-3.8）	9%

胃バイパスによる減量術は,著明な減量だけでなく,特に血糖値などの代謝マーカーも改善することが示された．同時に発表されたメタアナリシスでは,BMI30-35の糖代謝異常者でも減量や血糖コントロールに関する有意な有効性が示されている(*)．ただし外科療法に伴う重篤有害事象は少なくなく,5年以上の長期的なアウトカム(生命予後・血糖コントロール・血管合併症リスク)も不明である．本研究ではビタミンB欠乏・鉄欠乏・低アルブミン血症の増加が報告された．胃バイパス術の長期的効果の究明が切望される．

*JAMA 2013;309:2250