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メトホルミン製剤の一部ロット自主回収に関して

2020年4月27日掲載

患者・一般向け情報

2020年4月27日付で、大日本住友製薬株式会社のメトグルコ錠250mgおよび500mg錠の一部ロット、日本ジェネリック株式会社のメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」の一部ロットが自主回収されることになりました。

メトグルコ錠ではPTP包装品の複数のロットから管理指標を超える発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」)が検出され、原因は明確でないものの、PTPアルミ箔の印刷インクに含まれる物質が、錠剤中原薬に僅かに残留していた原料と反応して生成された可能性があるとのことです。

これまでに本製品によるNDMAに関連した重篤な健康被害等の報告はありません。
メトグルコなどメトホルミン製剤を服用中の患者の皆様は、本件について心配な点があれば独断で服用を中止せず、主治医に相談してください。



 リンク先

日本糖尿病学会

メトホルミン製剤の一部ロット自主回収に関して
 http://www.jds.or.jp/modules/important/index.php?content_id=168(外部リンク)

大日本住友製薬株式会社

ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ錠250mg」「メトグルコ自主回収(クラスⅠ)のお知らせ錠500mg」
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200427.pdf(外部リンク)

日本ジェネリック株式会社

メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」 自主回収(クラスⅠ)のお知らせ
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/METMT50_RELEASE_200427.pdf(外部リンク)

厚生労働省

医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
(販売名:メトグルコ錠250mg、500mg)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11052.html(外部リンク)

医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「JG」
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/METMT50_RELEASE_200427.pdf(外部リンク)


医療関係者向け情報

上の「患者・一般向け情報」に記載した事項に加え、医療関係者の皆様におかれましては、当該ロットの回収へのご協力と、患者さんから相談を受けた場合には糖尿病に対する治療継続の必要性のご説明をお願いいたします。

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