Effects of pioglitazone on macrovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of stroke: the PROFIT-J study.

P(患者)：大血管症を合併していない日本人2型糖尿病患者 （平均HbA1c7.1％・平均年齢69歳・男性65％）
I(治療)：ピオグリタゾン(15-45mg/day)投与 ＋通常療法(254人)
C(比較対照)：ピオグリタゾンを含まない通常療法(268人)
O（アウトカム）：大血管症発症・死亡リスクは減るか？

デザイン：無作為化比較試験
盲検化：なし
追跡期間：672日（中央値）・追跡率：90％・ピオグリタゾン中断率：記載なし

ピオグリタゾンは大血管症発症率を低下させなかった。追跡期間中のHbA1cはピオグリタゾン群のほうが約0.5％低値であった。

アウトカム	ピオグリタゾン投与	ピオグリタゾン非投与	ハザード比	信頼区間,p値
大血管症	3.54%	3.73%	1.053	0.427~2.593, p=0.9114
死亡	0.4%	0.7%

本研究は,日本人糖尿病での大血管症予防効果を検証した無作為化比較試験である点で臨床的意義が大きい．妥当性の点では,盲検でない点で割り引いて読む必要がある．
ピオグリタゾンに関する大血管症予防は他のRCT（日本人・ヨーロッパ人）でも有意な効果を認めていない（＊）．

＊Curr Med Res Opin. 2009;25:2925-3.,Lancet 2005;366:1279–89